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“精准医疗”的典型范例 成人漫画

作者:佚名 来源:上海中华职业技术学院

“精准医疗”的典型范例 成人漫画

奥希替尼为啥在美国和中国都能这么快上市?

我认为主要原因有四个:“患者急需”“政策给力”“高效安全”“试验精准”。

患者急需:

政府和药厂都希望开发患者最需要的药物,这无论从社会责任,还是商业需求来说都合理。

肺癌患者对靶向药物的耐药性就是个痛点。FDA(美国食品药品监督管理局)当然知道这一点,因此,当疗效很好的奥希替尼闪亮登场后,就得到一路绿灯。

对于中国,这个药更是无比重要。CFDA(国家食品药品监督管理局) 之所以这么积极,是因为中国患者最需要它。奥希替尼针对的是EGFR T790M突变的肺癌患者,而这样的患者在亚裔中远多于其他人种,对中国患者的整体意义远大于欧美。

我简单算了一下,在中国2016年73万例新发肺癌患者中,其中约16万人都需要奥希替尼!

这仅仅是一年的数量!一代靶向药在中国上市已超过10年,累积的T790M突变的耐药患者肯定不少,很多人将从中获益。

政策给力:

为了让患者尽快用上好药,FDA会给一些有前途的药物发“证书”。拥有了这些头衔,各个阶段审批速度就可以加快。这样的头衔有4种:

优先审评、突破性疗法、加速批准、快速通道。

这4种的区别就不多说了。大家只需要知道,它们的效果可以叠加,越多越好,越多越快。现在,很多试验性抗癌药物都会有1个头衔,好一点的有2个,但是奥希替尼,居然4个全拿了!在中国,奥希替尼也纳入CFDA优先审评程序,加速批准,创造了历史纪录。

高效安全:

中国和美国监管部门给奥希替尼这么多绿灯,主要原因当然是奥希替尼效果很好。更关键的是,这个药的毒副作用比化疗药物小很多,非常可控。

高效、安全,同时具备这两种特性的抗癌药极少。所以,在2期试验再次证明效果后,FDA为了让患者尽快用上这个药,就迫不及待地批准它上市了。当然,上市后这个药还是完成了3期试验,结果依然很好。

试验精准:

奥希替尼之所以能走得这么快,与使用精准医疗有密切关系。

从一开始,奥希替尼就不是给所有癌症患者用的,而是专门针对一小群非常特定的患者。

有这个突变就用,没有就别用。这就是典型的“精准医疗”概念。

以前,我们对癌症的多样性了解不够,抗癌药的开发通常很简单粗暴。如果是肺癌药,就在肺癌患者身上试,结直肠癌药,就在结直肠癌患者身上试。但事实上,我们现在知道肺癌和结直肠癌分很多亚型,对药物的响应也千差万别。如果抗癌药不精准使用,效率非常差。事实上,目前上市的多数抗癌药物,包括化疗药物、靶向药物,甚至免疫药物,有效率都远低于50%,甚至低于20%。

以前,开发奥希替尼这种精准的药物并不受欢迎,因为如果针对患者太少,有两个劣势:

不容易找到足够人做临床试验。

上市后盈利也受限制。

但为啥最近“精准医疗”又突然翻盘了呢?因为它有两个巨大的好处:

避免不应该用药的患者浪费时间、浪费金钱。这也能避免政府医保压力。

只招募适合用药的患者参与临床试验,响应率会更高,结果会更好,能加快临床试验速度。

其中第2点,正是奥希替尼能迅速在中美上市的重要原因。

最后值得一提的是,中国本土也有多个三代EGFR抑制剂正在临床试验中,其中走在最前面的是艾维替尼。作为首个国产第三代EGFR靶向药物,它的1期临床结果优异,正式被批准在中国开展2/3期临床。

竞争的出现,不仅给患者更多选择,而且能降低价格。让患者能用得起抗癌好药,是需要全社会一起解决的问题。 

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